Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar testes em humanos de uma nova vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). O aval foi concedido no dia 20 de agosto e permite o início da primeira fase do estudo clínico.
A pesquisa será realizada com 90 adultos saudáveis, entre 18 e 59 anos, recrutados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro. Nesta etapa, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança do imunizante e a capacidade de estimular uma resposta do sistema imunológico.
Os participantes receberão diferentes doses da vacina de 25, 50 ou 100 microgramas e serão acompanhados durante seis meses após a inclusão no estudo. A previsão é que o recrutamento dos voluntários também ocorra ao longo de seis meses.
Vacina usa tecnologia de RNA mensageiro
O imunizante desenvolvido pelo Bio-Manguinhos/Fiocruz utiliza uma molécula de mRNA que contém instruções para a produção da proteína Spike do coronavírus, tendo como referência uma variante do vírus. A tecnologia já é utilizada em vacinas contra a Covid-19 e permite que o organismo produza uma proteína específica do vírus para estimular uma resposta imunológica.
Nesta primeira fase, o estudo será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Isso significa que pesquisadores e participantes saberão qual vacina está sendo administrada.
No entanto, a autorização da Anvisa permite apenas a realização dos testes clínicos em seres humanos. O imunizante ainda precisa passar por outras etapas de pesquisa e avaliação antes de um eventual registro e disponibilização para a população.
Os ensaios clínicos são divididos em fases justamente para verificar, de forma progressiva, a segurança, a resposta imunológica e a eficácia de um produto experimental. A realização da pesquisa também depende de aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa.
