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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Keytruda® (pembrolizumabe), ampliando as opções de tratamento para pacientes com câncer renal. A decisão também contempla a expansão do uso do Hympavzi™ (marstacimabe) para pessoas com hemofilia A e B que apresentam inibidores dos fatores de coagulação.
No caso do Keytruda®, a nova indicação permite o uso do medicamento, em combinação com o belzutifano, como tratamento complementar de adultos com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) que apresentam risco intermediário-alto ou alto de recorrência após a retirada total ou parcial do rim, ou após cirurgia para remoção de metástases.
Segundo a Anvisa, o pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal que atua estimulando o sistema imunológico a combater as células tumorais. A análise do pedido ocorreu em caráter prioritário, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.001/2025, voltada para doenças graves, debilitantes, raras ou negligenciadas.
Com a aprovação, pacientes com maior risco de retorno da doença passam a contar com uma nova alternativa terapêutica baseada na combinação de medicamentos com mecanismos de ação complementares, buscando reduzir as chances de recorrência após o tratamento cirúrgico.
O carcinoma de células renais representa cerca de 85% dos casos de câncer de rim e pode voltar a se manifestar mesmo após a cirurgia considerada curativa.
Além da nova indicação para o câncer renal, a Anvisa também autorizou a ampliação do uso do Hympavzi™ (marstacimabe) para pacientes com hemofilia A que apresentam inibidores do fator VIII e para pessoas com hemofilia B com inibidores do fator IX.
Antes da decisão, o medicamento era indicado apenas para pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores, com idade a partir de 12 anos e peso igual ou superior a 35 quilos.
De acordo com a agência, a ampliação beneficia um grupo de pacientes que enfrenta maior complexidade no tratamento, já que os inibidores aumentam o risco e a gravidade dos episódios de sangramento. O Hympavzi™ atua favorecendo a produção de trombina, proteína essencial para o processo de coagulação do sangue.
As novas indicações terapêuticas foram oficializadas por meio da Resolução nº 2.831/2026, publicada no Diário Oficial da União.
