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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (8), a apreensão e a proibição imediata de venda, distribuição e uso de lotes falsificados dos medicamentos oncológicos Keytruda® e Kadcyla. A medida cautelar foi motivada por denúncias das próprias empresas detentoras dos registros dos produtos, que não reconheceram os números de série das unidades que circulam no mercado nacional.
O primeiro alvo da sanção é o lote Y013149 do Keytruda® (pembrolizumabe), imunoterápico utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. A fabricante Merck Sharp & Dohme notificou a agência após constatar que o número de série impresso nas embalagens interceptadas pertencia originariamente a outro lote (Y019149), fabricado em julho de 2024, configurando a fraude por clonagem de dados.
A restrição atinge também os lotes H6980H05 e H8249A43 do medicamento Kadcyla (trastuzumabe emtansina), indicado para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo. De acordo com a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, as unidades adulteradas apresentam graves divergências em relação ao produto original, incluindo a ausência do código bidimensional obrigatório 2D DataMatrix.
De acordo com a Anvisa, falhas de acabamento e falsificação foram constatadas durante a fiscalização nos frascos do Kadcyla, que exibiam tampas adulteradas, erros de layout e textos incoerentes em língua estrangeira na bula. A análise química laboratorial confirmou a ausência total do princípio ativo trastuzumabe emtansina.
